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遂宁市食品药品监督管理局关于印发《2017年遂宁市医疗器械日常监督检查计划及实施方案》的通知
发布时间：2017年04月05日 点击数：627
遂宁市食品药品监督管理局关于印发
《2017年遂宁市医疗器械日常监督检查计划及
实施方案》的通知
遂食药监管办〔2017〕59号
各县（区）局、分局：
现将《2017年遂宁市医疗器械日常监督检查计划及实施方案》印发你们，请认真组织实施。
遂宁市食品药品监督管理局
2017年3月29日
2017年遂宁市医疗器械
日常监督检查计划及实施方案
为加强2017年全市医疗器械生产、经营企业和使用单位的日常监管，落实监管责任，依据省局《2017年四川省医疗器械日常监督检查计划》及市局《2017年全市医疗器械监管工作要点》，制定本计划及实施方案。
一、检查依据
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录、《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》《医疗器械生产企业供应商审核指南》《医疗器械工艺用水质量管理指南》《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》《四川省医疗器械企业分类分级监督管理实施意见》《四川省医疗器械飞行检查办法》等。
二、检查重点
（一）重点产品
（二）重点单位
产品列入《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》的经营企业；2016年度在各专项检查和日常监督检查中发现问题较多的生产经营企业、使用单位，特别是受到行政处罚的医疗器械单位（单位名单及检查频次见附件2）；收到投诉举报较多和舆情监测中反映问题较多的生产经营企业。
（三）重点内容
1、医疗器械生产质量管理规范执行情况。查看医疗器械生产企业贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录（以下简称《规范》及附录）的情况。督促所有医疗器械生产企业建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，确保2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。查看医疗器械生产企业在供应商审核制度建设、质量控制与成品放行管理、产品储运管理、产品可追溯性建立、不良事件监测等方面是否按照相关的要求进行执行。
2、医疗器械经营质量管理规范执行情况。查看医疗器械经营企业贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》的情况。重点检查医疗器械经营企业是否在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节都按照《医疗器械经营质量管理规范》要求采取有效的质量控制措施，特别是对运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械，应严格按照《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的要求开展检查。对三级监管医疗器械经营企业，应严格按照《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》的要求开展检查。对以“防霾”之名借机销售制氧机等产品的经营企业，应重点检查企业是否存在销售假劣产品的行为。
3、《医疗器械使用质量监督管理办法》贯彻落实情况。重点检查医疗器械使用单位是否使用无证大型设备和耗材，在医疗器械质量管理人员配备、全过程的使用质量管理制度建设、医疗器械不良事件监测工作落实以及在产品采购、验收、贮存、使用、维护、转让等环节是否按照《办法》的规定执行。
4、加大安全生产的指导。严格按照“管行业、管安全”的要求，加大对医疗器械单位安全生产的指导，督促企业及时排查生产过程中存在的安全隐患，重点对医疗器械生产企业的易燃易爆生产环节和危化品管理等进行监督检查，督促企业主动落实安全生产主体责任，发现重大问题及时移交相关部门。
三、现场检查频次和覆盖率
按照市局下达的2017年目标任务，结合辖区内医疗器械单位的分类分级情况，合理安排检查频次，对违法违规的生产、经营企业、使用单位相应增加检查频次。
（一）生产企业
各县（区）局、分局按照《2017年遂宁市医疗器械生产企业监管级别及检查频次》（见附件3），对纳入二级监管的5家企业每年监督检查不少于2次，对纳入一级监管的2家企业进行日常监督检查，现场监督检查率达100%。市局对生产企业抽查率100%。
各县（区）局、分局要严格要求企业落实国家总局公布的“自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求”；督促指导生产企业不断完善质量管理体系，全面提升质量管理保障能力，在规定时限内达到医疗器械生产质量管理规范的要求。
（二）经营企业
各县（区）局、分局按照食品药品监管总局制定的《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，对辖区内经营企业进行分级监管（分级原则见附件4），日常监督检查面达100%。按照医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则对企业开展检查工作，对于三级监管的经营企业，每年全项目检查不少于一次；对于二级监管的经营企业，每两年全项目检查不少于一次；对于一级监管的经营企业，3年内全项目检查覆盖率要达到100%。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。对处于停业状态的经营企业，各县（区）局、分局当根据实际情况，每年约谈企业负责人了解情况，并做好约谈记录。对已不具备原经营条件且与企业无法联系的，应整理相关证据资料，报市局注销企业。
（三）使用单位
各县（区）局、分局对医疗器械使用单位日常监督检查面达100%，对辖区内二、三级医院每半年至少现场检查一次，重点监管无菌、植入类、介入类的医疗器械、体外诊断试剂、定制式义齿等产品。
四、工作要求
（一）严格落实属地管理分级负责原则
各县（区）局、分局要结合本辖区实际，认真落实医疗器械日常监管工作要求，建立健全本辖区医疗器械生产企业及经营企业分类分级监督管理档案，继续强化《四川省医疗器械企业分类分级监督管理实施意见》的贯彻实施工作，特别是落实医疗器械生产企业违法记分的规定，做好“四川省医疗器械生产经营注册电子监管档案系统”相关宣传培训和应用，对辖区内企业填写的基础数据做好审核工作，并及时将企业日常监督检查信息（不得少于规定次数）、行政处罚信息和生产企业违法记分信息录入档案系统。
（二）全面监督实施医疗器械质量管理规范
各县（区）局、分局要将实施《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》作为重点工作，加强宣传和指导，并严格按照相关规范的现场检查指导原则对企业开展检查工作。检查中应要求生产企业、经营企业、使用单位按照相关规定，定期进行全面自查，生产企业、经营企业于每年年底前向所属的县（区）局、分局提交两份年度自查报告，其中一份报告存入企业档案，另一份报告由各县区局、分局整理后，交市局医疗器械科存档。对未按规定提交年度自查报告的，应依法进行处罚，按《四川省医疗器械企业分类分级监督管理实施意见》进行违法记分。
（三）做好备案后的现场核查工作
各县（区）局、分局要做好第二类医疗器械经营企业备案后的现场核查工作，应按照《医疗器械经营监督管理办法》第十四条的规定，在企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，现场核查率达100%。
（四）切实加强监管能力建设
针对医疗器械监管专业性较强等特点，各县（区）局、分局要重视监管队伍建设，积极组织好医疗器械监管人员加强法律、法规、专业知识的学习，提高业务素质，以更好地适应监管工作的需要。同时，还要向医疗器械企业宣传《医疗器械监督管理条例》及配套规章等法规文件，进一步提高企业的诚信守法意识。
（五）及时反馈监管工作信息
各县（区）局、分局应按时完成医疗器械生产、经营企业日常监管工作，并于6月10日和12月10日前以书面和电子邮件两种方式按时上报医疗器械日常监管工作总结（含附表5），分为医疗器械生产、经营两个部分，总结内容应包括采取措施、取得的成效、存在的问题，内容要附具体数据，包括辖区医疗器械企业数量、检查企业家次、发现的问题、责令整改或处罚家次、人员（包括从业人员、监管队伍）培训宣传情况等。
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抄送：省局医疗器械处。
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遂宁市食品药品监督管理局办公室 2017年3月29日印发
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