2019年两会预测：医药领域9大热门话题

“医药”是三医联动的三大要素之一，不仅代表着国家医药产业的发展水平，更是与广大人民群众福祉息息相关。在刚刚过去的2018年，医药领域接连发生了数件大事，无论是足以推动行业发展的重大利好政策，还是导致医药股集体跳水的“黑天鹅事件”，都让原本就风起云涌的行业格局更加变幻莫测，也让2019年的“医药”更值得我们期待。

在2019年两会前夕，小保通过搜集资料以及听取多位业内人士的发言，预测了今年医药领域的9个热门话题，看看和您关注的是否一致，也欢迎您来一起探讨。

药品（疫苗）安全

过去一年，药品（疫苗）的安全问题尤其受到关注。无论是受到法律严厉制裁的长生疫苗案，还是至今仍然仍在后续处理阶段的华海“缬沙坦事件”，都引起了药品监管部门乃至全社会的广泛关注，直接推动了相关法律法规和政策文件的出台。 

不仅如此，2018年国家药品监督管理局多次发布公告，接连修改、禁用了一大批已经在市面上销售使用多年的药品及使用说明，其中不泛一些年销售额上亿的“明星产品”，并且近80%涉及到孕妇及婴幼儿。

药品安全虽然是老生常谈的话题，但却是直接与消费者（患者）的生命安全挂钩，是“人命关天”的大事。习总书记曾强调指出，要用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系。可以说，以企业为责任主体建立全流程监管机制，持续加强药品（疫苗）安全监管，不仅是2018年的重点工作，也会是2019年的主旋律之一。

重大疾病用药保障

加强重大疾病防治，事关亿万群众福祉。近两年，类似的话语在国家层面工作会议上被反复提及，随之而来的，是一项又一项惠及民生政策的出台和落地。 

从用药可及性方面，2018年11月，国家药监局曾发布《第一批临床急需境外新药名单》，将以治疗罕见病为主的40个临床急需境外新药进入该名单，允许其经过审评的专门通道，加速审批上市。从用药可负担性方面，2018年5月起实现全部进口抗癌药零关税，2018年10月通过医保谈判，将17种临床必需、疗效确切的抗癌药降价纳入医保目录，以及今年2月刚刚提出的罕见病患者用药减收关税。所有这些举措，无不为人民群众的重大疾病用药保障筑起了坚实的壁垒。

今年，相信国家将继续加大在重大疾病用药方面的保障力度，无论是抗癌药的医保谈判降价，还是继续遴选“临床急需境外新药品种”并推动上市，利好“民生”的药品政策一定是需要关注的重点。

推动创新药研发

随着医药产业供给侧改革的逐步推进，各种鼓励医药创新的重磅政策接踵而来。2018年在推动创新药研发方面，备受关注的药品试验数据保护制度、接受药品境外临床试验数据、临床试验申请默认制等相关政策文件陆续出台。一方面，简化创新药物开发和审评的行政手续、加强创新成果保护，全面激发国内新药研发热情；另一方面，通过加速境外新药上市，也能够倒逼国内企业加速新药研发进程。 

在这些政策的激励下，医药创新成果在2018年爆发式增长，新药临床试验的申报数量和批准数量增速都在20%~30%，上市批准药物的增速也突破性地达到了40%，热门肿瘤药物——PD-1类的国产新药接连上市就是一个很好的例子。可以预见，2019年国家会继续延续这股势头，继续推动创新药研发。

国家集中药品采购

药品集中采购制度建立的初衷，就是为了通过“以量换价”，让人民群众以比较低廉的价格用上质量更高的药品。而2018年下半年国家医保局主导的“4+7”城市药品带量采购试点，真正让这一目标得以实现：这次试点通过联合11城市的公立医院药品采购量，充分发挥市场作用，探索合理的药价形成机制，引导原研药和仿制药充分竞争，最终中标25个品种、43个品规，平均降幅52%，被业内称为最能“砍价”的一次药品“团购”。 

无疑，这次带量采购的试点给业内造成了不小的震动，甚至推动了医药行业未来发展格局的改变。虽然到目前为止，官方尚未明确提出是否会进一步扩大试点范围，但实际上，已经有非试点地区通过“委婉”的方式与此次带量采购价格进行联动，甚至有些企业主动在非试点地区报出低于试点地区采购价格的情况。可以认为，不管官方如何开展下一步工作，此次国家集中药品采购都将继续影响2019年的医药行业。

仿制药一致性评价

鼓励高品质仿制药的发展可以节省大量的医保基金支出，既符合国际发展趋势，又是供给侧改革的重要手段。2016年3月，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，明确提出“国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价”，正式拉开了一致性评价的大幕。而也正因为“2018年底”这一时限的提出，才使得2018成为这项的关键之年。 

但2018年年关将近时，即便药企争先恐后后递交申请也无法让这项工作按期完成。故而最后在时限到来前，国家药品监督管理局发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，提出“时间服从质量，合理调整相关工作时限和要求”，明确取消“289基药目录”一致性评价大限。

然而，不再统一设置基本药物评价时限要求，不等于没有时限要求。对于企业来说，一方面必须在首家品种通过后的3年内完成一致性评价，才能保住产品继续在市场上销售；另一方面，一致性评价也已经成为药品集中采购、国家基药目录调整等许多政策的依据或者准入门槛。所以可以预见到，2019年，一致性评价仍将是各大药企角逐的角斗场。

国家医保药品目录调整

2017年，国家发布新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（简称国家医保目录）发布，随后，相关部门又先后通过两轮医保准入谈判将53种临床急需的高值救命药纳入了此版医保目录。 

而根据1999年发布的《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》和业内普遍共识，国家医保目录应当“原则上每两年调整一次”，即2019年应当进行集中调整。对此，国家医疗保障局相关负责人在今年的全国医疗保障工作会议及其他官方场合下都已经明确表示：2019年将开展医保药品目录调整，并进一步建立健全医保目录动态调整机制；同时，针对一些价格较贵的新药，国家医保局也将通过谈判将其纳入医保。

在官方这样明确的声音下，2019年的医保目录调整工作已经犹如弦上的利箭，蓄势待发。那么，新一轮调整工作将会如何开展呢？让我们拭目以待。

加强临床合理用药

合理用药是一个老生常谈的话题了，从限制抗菌药物使用到停止门诊输液，从建立国家基本药物制度到，无一不是在加强临床合理用药。但现实情况是，即使在这么多制度的限制下，临床用药仍然存在很多问题，仍然需要从国家层面继续出台统一的政策制度加以规范。 

2018年12月，国家卫生健康委发布文件，强调要“加强辅助用药临床应用管理，努力实现安全有效经济的合理用药目标”，并提出要“制订全国辅助用药目录以及省级和各医疗机构辅助用药目录”。2019年1月底，国务院办公厅印发了《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》，再次将“合理用药”指标纳入考核范围内。

在这种监管势头下，可以明确相关部门今年仍然会将这项工作作为重点之一。尤其在《焦点访谈》栏目2月24日发布了专题报道“辅助用药：从滥用到规矩用”之后，以“辅助用药”治理为核心的合理用药监管或将从医药行业内的沉疴演变为民众广泛关注的社会问题。

药品上市许可持有人制度

药品上市许可持有人制度（MAH）无疑是医药领域的一个颠覆性创新制度，从根本上改变了我国现有的药品行政监管体系。从2016年5月国办印发相关通知，正式在北京、天津、河北、上海等十个省（市）启动MAH制度试点工作以来，虽然在执行层面遇到了一些问题。但总体来看，这项制度对于激发研发人员的积极性、降低生产机构的重复设置发挥了一定推动作用。 

按照试点方案原计划，MAH试点工作实施至2018年11月4日，再确定是否全国推广。但实践后发现，三年试点期对于这项改革其实略有不足，相关监管部门出台的政策文件也稍显仓促。在这种情况下，2018年10月22日，全国人大常委会经过研究讨论决定延长MAH试点期限一年，即将这项制度的试点时间节点移至2019年11月5日。因此，今年仍将是MAH的关键一年，以上海为首的试点地区能否建立起以上市许可持有人为核心的药品监管体系，让持有人能够真正为药品质量全生命周期负起责任，值得我们期待。

高值医用耗材治理

国家对于高值医用耗材治理虽然没有对药品来的猛烈，但其实已有规划和前期动作。2017年7月，原国家卫计委等多部门曾发动了为期6个月的专项耗材整治活动。而国家组建医疗保障局成立后，将原来属于国家卫生部门的“药品和医疗服务价格管理”的职责划入，“组织制定城乡统一的医用耗材医保目录合支付标准”，“组织制定医用耗材价格政策”，“制定医用耗材的招标采购政策并监督实施”就成为国家医保局的职责之一。 

在2019年1月召开的全国医疗保障工作会议上，明确提出了2019年的重点工作包括“加强高值医用耗材流通和使用管理”。部分地方医保局如陕西、黑龙江、山东也已经正式将药品耗材采购权划转到医保部门。可以看出，随着医保局的成立，未来对医用耗材的价格管理必将进入一个新局面，那些在药品价格管控领域已经试水成功的政策制度，也许会在耗材领域进行一轮新的尝试。