遂宁市医药行业协会文件

遂药协〔2021〕10号

遂宁市医药行业协会

关于印发《遂宁市医药行业协会药品批发零售企业不合格药品处置实施方案》的通知

协会各药品经营企业：

随着国家环保力度的加大，不合格药品的处置问题成为环保重要内容之一。由于部分经营企业（特别是零售药店）不合格药品数量少，单独处置费用高，本着服务好会员、减轻企业经营负担、合法合规处置不合格药品的原则，协会制定了《遂宁市医药行业协会药品批发零售企业不合格药品处置实施方案》，并报市市场监督管理局同意，现印发给你们，请结合自身实际，斟酌执行。执行中遇到的具体问题，请及时与协会秘书处联系。

联系人：蒲光辉，联系电话：13508210256；曾倩，联系电话：18782587636。

遂宁市医药行业协会

2021年8月23日

遂宁市医药行业协会

药品批发零售企业不合格药品处置

实施方案

一、目的

   加强流通（使用）环节不合格药品的管理，规范处置流程，为各会员单位合法处置不合格药品提供方案依据，切实解决药品行业不合格药品处置率低、处置费用高等难题。

二、依据

   《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》、《国家危险废物名录（2016修订）》等相关法律法规。

三、内容

（一）不合格药品定义：本方案所指的不合格药品是不符合国家有关法律、法规及不符合法定质量标准及有关规定的药品，主要包括：

1.符合《药品管理法》有关假、劣药规定的药品；

2.药品监督管理部门公布的禁售及不合格药品；

3.药品检验检测机构抽验结果为不合格的药品；

4.公告召回的不合格药品；

5.药品企业在收货、验收、保管、养护等环节发现的由质管部确认的质量不合格药品；

6.报废的药品等。

（二）不合格药品存放：不合格药品应逐一登记造册，统一存放在不合格药品库（区），并实行红色色标管理。

（三）不合格药品管理：

1.收货、验收时发现的不合格药品，应及时报质量部门处理并拒收；

2.在养护环节发现的不合格药品应做停售处理，并移至不合格药品库（区）；

3.发现假、劣药品，不得作销售或退换货处理，应立即封存，并报告当地药品监督管理部门；

4.药监部门公告禁售、抽验结果为不合格、企业召回等不合格药品，应立即停止销售，并移入不合格品库（区），等待处理，同时对已售出的药品进行追回、召回处理。

（四）不合格药品处置：

1.遂宁市医药行业协会委托四川金道康医药有限公司组织会员单位对不合格药品进行集中处置，原则上每年一次，具体视情况而定。

2.各会员单位遵循自愿原则，与四川金道康医药有限公司签订委托书，处置费用根据不合格药品的重量按实际产生费用分摊。四川金道康医药有限公司应将不合格药品交由有资质的企业进行集中销毁，确保不合格药品处置的合法性。

3.各会员单位应依法依规做好不合格药品的管理，需委托对不合格药品进行统一处置的，应提前做好不合格药品的内审清单记录（品种、批次、规格等内容），完成处置后，由四川金道康医药有限公司开具相关凭证以备查验。