优化药品集采政策 促进医药产业结构升级

我国的药品招标集采工作已经取得显著进步，国家医疗保障局公布的《2019年全国医疗保障事业发展统计公报》显示，截至2019年底，药品集中带量采购试点地区中选药品价格平均下降59%，老百姓得到了实在利益，这是各省医保部门不懈努力的结果。笔者认为，未来应该让政策更加精准有效，更符合产业发展规律，为建设健康中国做出更大贡献。

仿制药成本优势显著

最近，各省的药品集中带量采购招标文件陆续出台，笔者发现部分地方文件仍有待完善，一是对于国家颁发的药品批文没有做到一视同仁，将药品分多个层次，但层次划分没有令人信服的依据，造成人为拉入低层次的药品即使质优价低也没有入围机会。二是在药品层次划分规则中过度保护原研药，甚至将专利已经到期的原研药也规定为第一层次。虽然将通过了国家一次性评价的仿制药也列为了第一类，但事实上排除了诸多国内仿制药。三是规定了入选相应层次要求药品覆盖省份数量（比如一些省份规定为15个），规定须获得某种奖项等。这些规定在一定程度上会挤压一些创新企业，未给予新获批品种公平竞争的机会，没有顾及社会福利最大化原则，需要进一步改进。

原研药在专利期间得到保护是医药产业健康发展的重要保障，这一点市场是有共识的。据Wind数据显示，近年来，成功开发一款新药（新的化合物），成本平均为12亿美元至25亿美元；开发的成功率仅有10%左右，平均5000至10000个先导化合物才可诞生一个上市新药；研发时间需要10年至15年（从实验室发现到进入市场销售），而专利期一般为20年；投入市场的新药一般只有20%能实现市场销售额相当于或超过研发成本。正是因为研发新药成本大，所以新药上市后，各国都会给予专利保护，允许其具有一定的垄断势力，并以高定价收回成本。专利保护下的巨大红利会反过来促进产业资本改进医药研发路径，促进新药研发。

但是，原研药过了专利保护期，不应再给予优先权，应该让它与仿制药处于同等的条件下进行市场竞争。仿制药具有显著的成本优势，平均一款仿制药从研发到上市销售只需要3年至5年，成本一般低于24万美元；在研发难度方面，由于已经获知有效成分和化学结构，开发目标明确，可专注于工艺改进，提升质量，特别是在通过一致性评价之后，其质量会得到大幅度提升。正因为仿制药能以更低的价格提供与原研药同样质量的治疗，不但降低了患者的医疗负担，也能大幅降低政府的医保支出。      

很多国家出台相应的政策保护仿制药。比如美国、印度等一些国家出台相似生物制剂指南，用于仿制药产业的规范化、标准化生产，以促进仿制药产业质量提高。在人口老龄化、疫情冲击等背景下，我国依靠仿制药降低病患药费、降低医保支出的迫切性非常大。

完善药品集采政策

进口药价格过高是导致卫生费用支出大量流向国外医药巨头的重要原因。因此，改进药品集采政策非常有必要。一是集采文件应将价低质优的仿制药置于优先地位，并打击垄断势力，创造来自竞争的繁荣。近年来，特别是2016年我国发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以来，仿制药一致性评价工作正式展开，技术迅猛发展，我国已经在仿制药的安全性、功效性和质量方面都建立了极高的标准；很多药物的活性成分、强度、剂量、给药途径，进入人体内到达靶器官的速度和程度，与对应原研药达到了一致。

由此，认为仿制药质量更低的观念，迫切需要政府通过采购政策、处方政策来改变。采购文件中应该规定同等质量下优先采购仿制药。如果一定要进行质量划分，应该按照药监局批文进行质量划定。显然不宜将原研药排在前面；对于首仿药也不应过度保护。美国食品药品监督管理局对首仿药只保护180天，此后不再保护，鼓励竞争。规定覆盖省份数、何时集中采购招标入围、曾经获得何种奖项，这些维护垄断的做法不利于鼓励创新。

二是鼓励医院优先采购仿制药，鼓励医生开处方时优先使用仿制药。药品零差价政策、两票制改革、集中采购等措施仍然没有完全解决医院喜欢使用高价药的问题。有必要在所有医院启动通过质优价低仿制药处方以降低每个中国人医疗费用的集体行动，由此提高仿制药的市场准入速度和规模。这些措施将使得仿制药的需求得到大幅增加，同时也是对于仿制药品建立信任的过程，有利于进一步促进国内医药产业的发展。

三是出台基于产业结构优化视角的医药产业政策。我国目前已有的药品批准文号总数高达20万个，95%以上为仿制药，过去低水平仿制的惯性还在，由于批号多，行业平均利润率只有5%-10%，远低于国际上50%左右的平均水平。从外包收入占比、原料药占企业产品出口收入比重、研发强度、新药分子开发量、国际市场原研药与仿制药申报量来衡量，我国医药企业还处在具有巨大潜力的阶段。

我国医药制造行业规模以上企业数量为八千家左右，其中将近两成亏损。大量企业进行低端的大宗原料药销售，一些企业由销售大宗原料药向技术含量较高、利润空间较大的仿制药业务转型。这两类企业占到98%以上，只有少数企业走向了创新药研发之路，这样的产业格局显然不能满足我国建设健康中国的目标要求。因此，政策引导非常有必要：在带量采购中应鼓励研发支出占比高的企业；各省可引导竞争压力大的中小型仿制药企业参与创新药品研发的外包产业；为仿制药龙头企业提供研究开发补助。这不仅有助于实现从原料药到仿制药的产业升级，也有利于摆脱对于国际市场药品的依赖，促进资本积累和技术提升，形成规模效应和比较优势，最终实现我国医药产业结构升级。