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重磅！中药配方颗粒，放开
发布时间：2021年02月19日
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今日（2月10日），国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）。
公告明确，为加强中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒的生产，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，决定结束中药配方颗粒试点工作。据赛柏蓝查询，中药配方颗粒在我国的试点工作最早源于1993年，距今已经20多年，此前原国家食药监总局发布《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》，众多行业专家曾预期中药配方颗粒试点放开在即。针对此次结束中药配方颗粒试点的公告，有分析指出，这可能意味着中药配方颗粒正式结束了20多年的试点历史。据不完全统计，截至目前，全国获得各类中药配方颗粒试点资质的企业已经超过60家，其中，6家企业——江阴天江药业、华润三九现代中药、广东一方制药有限公司、四川新绿色药业、北京康仁堂药业、南宁培力制药——占据绝大市场份额。四部门今日的公告明确了中药配方颗粒的定义——中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。
此前，公告还明确，后续，中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。至于生产中药配方颗粒的中药生产企业应当取得《药品生产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围。中药配方颗粒生产企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模。生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。同时，中药配方颗粒生产企业应当履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，实施生产全过程管理，建立追溯体系，逐步实现来源可查、去向可追，加强风险管理。中药饮片炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等中药配方颗粒的生产过程应当符合药品生产质量管理规范（GMP）相关要求。生产中药配方颗粒所需中药材，能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。提倡使用道地药材。中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。省级药品监督管理部门应当在其制定的标准发布后30日内将标准批准证明文件、标准文本及编制说明报国家药典委员会备案。不具有国家药品标准或省级药品监督管理部门制定标准的中药配方颗粒不得上市销售。国家药典委员会结合试点工作经验组织审定中药配方颗粒的国家药品标准，分批公布。省级药品监督管理部门制定的标准应当符合《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的规定。中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后，省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。跨省销售使用中药配方颗粒的，生产企业应当报使用地省级药品监督管理部门备案。无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用的，应当符合使用地省级药品监督管理部门制定的标准。中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得委托配送。医疗机构应当与生产企业签订质量保证协议。中药饮片品种已纳入医保支付范围的，各省级医保部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。中药配方颗粒调剂设备应当符合中医临床用药习惯，应当有效防止差错、污染及交叉污染，直接接触中药配方颗粒的材料应当符合药用要求。使用的调剂软件应对调剂过程实现可追溯。直接接触中药配方颗粒包装的标签至少应当标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。上述公告自2021年11月1日起施行。公告开始施行同时，《关于印发〈中药配方颗粒管理暂行规定〉的通知》（国药监注〔2001〕325号）废止。中药配方颗粒在临床使用方面政策，由相关部门另行研究制定或明确。米内网曾在文章中指出，中药配方颗粒作为中药饮片的衍生品，有着标准化程度高、方便卫生、分量明确、便于保管、不易变质等优势，逐渐受到企业的重视及患者的认可。目前，中国中药、红日药业、香雪制药、太龙药业等企业为中药饮片/中药配方颗粒领域的领跑者。据米内网数据，2020年上半年，中国中药、红日药业的中药配方颗粒营收分别为45.7亿元、11.5亿元；中国中药、香雪制药、太龙药业的中药饮片营收分别为5.7亿元、6.3亿元、2.5亿元。工信部数据显示，2018年中药饮片市场规模约2200亿元，其中中药配方颗粒占比约8.4%，市场规模约185亿元，仍有较大增长潜力。随着中药配方颗粒试点的结束，这一市场以及相关药企或迎更大的发展空间。
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