1月28日，市食药监局组织召开了全市药品流通领域专项整治工作会，各县区局、分局药械市场监管及稽查工作分管领导、药械股及稽查大队负责人、药品批发企业（含药品连锁公司）负责人及市局相关科室负责人等80余人参会。会议由市局副局长余壮志主持。

会上，市局副局长李友军通报了省局飞行检查情况，安排部署药品流通领域专项整治相关工作。局长陈雪峰从经营管理和药品抽验检测等方面分析了我市药品流通领域存在的突出问题，要求各县区局、分局和企业要高度重视药品流通领域存在的问题，要以问题为导向，加强专项整治工作组织领导，按照整治方案精心组织实施，突出整治重点、严格整治要求，加强统筹协调，多方传递压力，严肃工作纪律，强力推进专项整治工作，确保公众用药安全有效。会议还就节日药品安全进行了安排部署。

药品流通领域专项整治飞行检查情况通报如下：
一、通报分析检查情况
  （一）通报检查情况
   2016年1月16日至20日省局组织的飞行检查组对遂宁隆源百姓人大药房、四川健邦药业两家药品经营企业进行了飞行检查。同时，我们近期也加大了监管力度，发现主要问题如下。
   1、企业存在非法经营回收药品。
   2、企业购进药品未做到票货一致。
   3、质量管理部未严格审核供货单位及供货单位销售人员的合法资格，未对企业各环节质量管理工作进行有效管控。
   4、企业计算机系统中的数据记录不真实、准确，存在随意录入药品批号、与实际不符的问题。
   5、企业资金流向与首营企业档案中留存的开户户名、银行及账号不相符；部分首营企业资质已过期，未收集相关随货同行单样式。
   6、企业负责人不具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称。
   7、企业质量负责人对本职工作不熟悉，不具备保障企业内部质量管理工作实施的能力，未按要求负责验证工作的监督指导。
   8、企业操作规程制定不完整。
   9、企业冷藏车、保温箱的温度数据记录、传送均只能在第三方公司网站查询及导出数据。
   10、企业验证使用的个别设备无法提供法定计量机构的校准证书复印件。
   11、企业验证控制文件内容不完整，且多处文字表述矛盾。
   12、企业未严格按照验证报告中所确定的参数及条件制定质量管理体系文件。
   13、连锁有限公司门店对其门店抽查中， 未凭医师有效处方销售处方药。
   14、个别企业财务管理混乱，在药品经营活动中票、帐、物不一致；
   15、企业在含特殊药品的复方制剂购销行为中有用私人帐户转帐情况；
   16、个别企业有超范围经营行为。
   17、个别连锁门店从非法渠道购入中药材。
   18、冷链药品运输记录不规范。
   19、未通过认证企业仍然在从事药品经营活动。
   20、极个别企业仍然有“挂靠”、“走票”等出租出借证照的嫌疑。
   以上所列问题，仅是我们掌握部分企业的一些情况，以上问题，足以说明，我们遂宁企业普遍存在不严格按照新版GSP规范运行的问题，部分药品经营企业存在对购销方资质审查不严格，进货来源把关不严，从非法渠道购进药品，不按规定销售药品的违法违规行为；部分企业存在购销药品未按照规定开具税票，《增值税普通发票》未做到随货同行，税票上未列明购销药品的名称、规格、单位、数量、金额、购销单位名称、购销双方的开户行及账号等内容，涉嫌票、账、货、款不一致等违法违规行为；部分同一企业负责人（投资人）存在多家零售药店互相调货或连锁门店之间相互调货的违法违规行为；部分企业存在不按规定对药品进行电子监管码扫码、上传的行为；部分企业存在未实施计算机系统管理；部分企业存在未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂等国家有明确管理规定的药品；部分零售单店存在未索取税票的行为。部分药品零售连锁公司未加强配送服务和管理，连锁门店存在从零售连锁总部以外的公司购进药品的行为；个别企业存在超范围、超方式经营,极个别企业涉嫌“挂靠”、“走票”等出租出借证照的违法违规行为；我们的企业在违法经营含特殊药品复方制剂问题上是有深刻教训的。以上问题，也足以说明，遂宁在药品流通领域存在系统安全风险隐患。
    目前对飞检发现的问题省局飞检组已将有关证据移交市局调查处理，省局要求必须于2016年2月29日前报告处理结果。对我们在检查中发现的问题也已移交稽查和县区局正在处理。
   （二）原因分析
   为什么会出现上面所述的问题，从企业角度讲，有以下原因。
   1、药品安全主体责任意识不强。
   2、不诚信。
   3、不规范。
   4、不守法。
   5、不管理。
   从监管角度上讲，有以下原因：
   1、药品安全监管意识不强。
   2、监管工作能力较弱。
   3、监管工作不落实。
二、充分认清目前监管工作的严峻形势
  （一）要求越来越严
   在2015年5月29日，在中共中央政治局第二十三次集体学习上，习近平首次对食品药品安全提出要用“四个最严”的监管要求。“要切实加强食品药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线”。
  （二）标准越来越高
   2015年是药品监管最重要的时间节点，药品监管政策密急出台。2015年12月31日前，所有药品生产经营企业必须通过新修订的GSP认证，否则，不得从事药品经营活动。从2015年12月1日起，全面实施2015版药典。从2016年1月1日起，必须执行国家总局颁布的13号令，省局的检查标准停止执行。从国家总局对四川和其他省的飞行检查和处理情况是非常严厉的
  （三）监管力度越来越大
   由于全省和遂宁有一个共同的情况是，药品经营企业现状是“多、小、乱、差”，国家总局因“蜀中”事件，总认为四川药品监管不力，每年都安排了多次的飞行检查到四川，要求四川在监管上要以取证为主，减少总量，优化结构。据了解，今年国家总局将对药品生产经营企业飞检500家次，省局将高频率开展飞行检查，督促基层监管部门主动发现问题，主动整改问题，主动依法取证，主动消化总量。
三、认真做好药品流通领域的专项整治工作
    省、市局安排的为期半年的药品流通领域专项整治很及时，很重要，要求各县区局、分局和相关科室要高度重视，认真做好专项整治工作。
  （一）明确整治目标
   通过专项整治行动，解决当前药品流通领域存在的“挂靠”、“走票”，从非法渠道购进药品，不按照新修订GSP要求开具、索取税务发票，药品零售连锁门店外购药品等突出问题，严厉打击药品经营中的违法违规行为，防止假劣药品流入合法渠道，危害公众用药安全，引发系统性风险，进一步规范药品流通秩序，净化药品流通市场，切实保障公众用药安全有效。
  （二）明确整治重点
   1、重点行为。
  （1）企业“挂靠”、“走票”等出租出借证照的违法违规行为。
  （2）企业对购销方资质审查不严格，进货来源把关不严，从非法渠道购进药品，不按规定销售药品的违法违规行为。
  （3）企业购销药品未按照规定开具税票；《增值税普通发票》未做到随货同行；税票上未列明购销药品的名称、规格、单位、数量、金额、购销单位名称、购销双方的开户行及账号等内容；票、账、货、款不一致等违法违规行为。
  （4）超范围、超方式经营；连锁公司拆零配送中药饮片的行为；同一企业负责人（投资人）的多家零售药店互相调货或连锁门店之间相互调货的违法违规行为。
  （5）不按规定对药品进行电子监管码扫码、上传的行为。
  （6）未实施计算机系统管理；未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂等国家有明确管理规定的药品；零售单店未索取税票的行为。
  （7）药品零售连锁门店从零售连锁总部以外的公司购进药品的行为。
   2、重点检查品种
  （1）治疗糖尿病、高血压、心血管类疾病的药品。
  （2）血液制品、疫苗、含特殊药品复方制剂。
  （三）明确时间安排
     整治工作分为四个阶段。
    1、调研摸底阶段（2016年1月13日至2月29日）。一是按照省局会议精神及要求，市局于2016年1月28日召开全市药品批发企业、零售连锁公司主要负责人会议，对专项整治行动进行动员部署，各区县局、分局要召开相应会议。二是积极派出检查员参加省局组织的飞行检查。三是召开药品GSP认证检查员培训会议，培训国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，分析我市药品流通行业存在的突出问题。四是适时组织对我市药品企业的飞行检查，对检查中发现严重或屡次违反GSP的药品企业，依法按程序收回或撤销其GSP认证证书，对其涉嫌违法违规行为移交辖区局、分局或由市局直接立案深入调查，依法严厉处罚。五是各区县局、分局立即启动专项整治调研摸底，掌握辖区内药品流通领域存在的突出问题，及时与市局沟通互动，为全市范围内下一步整治提供依据和方向，确保全市一盘棋。各区县局、分局于2016年2月25日前向市局至少报送3条辖区内药品流通领域存在的突出问题，并提出解决问题的方法和建议。
    2、企业自查阶段（2016年3月1日- 3月31日）。一是各单位结合调研摸底，向监管相对人全面宣传国家药品经营管理政策法规及本次专项整治的要求，提高企业主体责任意识、守法意识和全面依法依规经营药品的意识。二是督促辖区内所有药品经营企业必须对照国家标准，认真自查整改。三是根据企业自查整改情况，各县区局、分局认真总结分析本辖区药品流通领域存在的容易引发系统性风险的主要问题，制定相应的整治措施，进行全面整治。四是督促企业及时上报自查整改报告。药品批发企业和零售连锁公司总部的自查整改报告于2016年3月20日前报至所在地区县局、分局和市局药化市场监管科；药品零售企业自查整改报告于2016年3月20日前报至所在地区县局、分局。
    3、检查整治阶段（2016年4月1日- 5月31日）。一是各区县局要突出专项整治重点，对辖区内药品经营企业开展监督检查。检查药品批发企业时，每家企业至少要上溯两家供货单位，下查两家销售对象，重点检查供货单位、购货单位资质审核建立情况，税票索取、开具情况，是否做到票、账、货、款一致，是否向其他公司的零售连锁门店销售药品等。检查药品零售连锁总部时，每家企业至少要上溯两家供货单位，重点检查供货单位资质审核建立情况，税票索取情况，是否做到票、账、货、款一致，是否向未通过新版GSP企业和本公司零售连锁门店以外的其他药品零售企业销售药品。检查药品零售企业（单体药店）时，每家单体药房至少要上溯两家供货单位，重点检查供货单位资质审核建立情况，税票索取情况，是否做到票、账、货、款一致，是否按规定实施了电子监管；对未索取发票、电子监管码显示流向不符的药品，原则上必须上溯供货单位，实地核查或者向供货单位所在地监管部门协查通报。检查药品零售连锁门店时，重点检查药品是否由其所属连锁公司总部配送。药品零售企业采购药品索取税票是此次专项整治对零售药店检查的核心内容，要按照国家局《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号）和新修订药品GSP要求，严格落实《增值税普通发票》随货同行的规定。对检查发现不开具税票的药品批发企业要锁定证据，并及时上报省局撤销GSP认证证书；对不索取税票的药品零售企业，依据相关法律规定撤销GSP认证证书。检查中发现药品经营企业存在违法违规行为，要严肃依法立案查处。二是市局在组织指导县区局、分局开展专项整治的同时，将组织开展对药品批发企业和药品零售企业的飞行检查，并组织对重大案件的查处。
    4、总结督查阶段（2016年6月1日- 6月30日）。各单位要对整治工作情况进行认真总结分析，并评估本次专项整治行动效果，提出对今后工作的建议意见，填报相关表格（附件1、附件2）。总结报告和相关表格请于6月10日前报市局。市局将组成督查组，对全市专项整治工作情况进行督查。对违法违规经营行为查处严厉，整治取得成效的区县进行通报表扬，对违法违规行为打击不力，药品流通秩序仍存在较多问题的将向当地人民政府通报。
   （四）明确工作要求
   1、高度重视，精心组织。各县区、园区食品药品监管部门要深刻认识当前药品安全面临的严峻形势，高度重视此次药品流通领域专项整治行动。要切实加强组织领导，成立一把手牵头的整治工作领导小组，统一调配人力、物力。要结合实际，制定详细的工作实施方案，确保整治工作取得实效。此项工作纳入2016年目标考核。
   2、广泛宣传，营造氛围。各级食品药品监管部门要利用各种形式积极宣传此次整治行动的意义和目的，向社会表明食品药品监管部门打击违法违规经营行为的态度和决心。要把此次专项整治行动中好的做法、典型案例、取得的成效进行广泛宣传。要广泛发动药品经营企业积极参与整治行动，认真开展自查自纠，积极配合监管部门监督检查。
   3、落实责任，形成合力。各级食品药品监管部门应建立药化市场监管、稽查、法规、宣传等多部门共同参与的内部联动机制。层层落实责任，共同抓好落实，进一步提高监管效能。要充分发挥新闻媒体、12331投诉举报热线和电子监管等手段的积极作用。要加强对整治行动落实情况和案件查处情况的监督检查，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题；要加强协同配合，对重大、复杂或跨管辖区域的违法案件，应及时报告市局进行协调，确保整治行动取得实效。
    4、严格执法，确保实效。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对专项整治中查出的违法违规企业，必须依法严肃处理，绝不姑息迁就。对符合立案标准的，及时立案查处，深查深究，一查到底；对足以撤销GSP证书或吊销药品经营许可证的，按照管辖权限，及时依法依规撤证或吊证；对违法违规情节严重、涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任；对涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门；对药品存在质量安全隐患的，一律下架，停止销售、使用，监督召回。
    5、严肃纪律，责任追究。市局将组织督查组，对专项整治行动工作情况进行督查。对工作开展不力的，予以通报批评；对案件查处工作不到位的，责令限期改正；对工作中玩忽职守、包庇纵容违法犯罪行为的人员，要依法依纪追究责任。
    6、积极自查，主动规范。全市各药品经营企业必须清醒认识此次整治的重要性、必要性，必须清醒认识到此次整治事关企业的生死存亡，务必高度重视，不得报有任何侥幸心理。一是要进一步强化药品安全主体责任意识，要明确企业是药品安全第一责任人，谁经营谁负责，谁出事，谁承担。二是要进一步强化合法经营意识，企业必须按照《药品管理法》等相关规定合法经营，在经营活动中，必须按照许可的范围和方式经营，不得违法经营，违法经营必须付出沉重的代价。三是要进一步强化诚信意识，企业在经营中，必须诚实守信，不得弄虚作假，不得提供虚假资料。四是要进一步强化规范管理意识，必须以国家总局第13号令为标准，为要求，规范药品经营行为，做到票、账、货、款一致。五是要进一步强化药品质量安全意识，必须把药品经营活动全部纳入计算机系统管理，从正规渠道购进药品，按照药品自身属性储存保管运输药品，按照要求销售药品，从而保证药品质量。六是按照整治方案，及时主动启动GSP自检程序，认真查找自身存在的问题，认真及时整改，彻底规范经营行为。七是特别要提醒的是，市内企业要借助医药行业协会平台，积极寻求协作配合，主动探索整合重组之路，做大做强医药产业。
    7、抓好结合，全力推进
    为了认真做好整治工作，请各县区局、分局和企业要注重抓好五个结合，一是抓好整治工作与日常监管工作的结合，按照市局制定的《药械分级日常监管制度》要求，进一步明确市局与县区局、分局和基层监管所分级的监管职责，分类抓好日常监管工作。二是抓好整治工作与节前检查的结合，春节临近，要按照市局安排部署，针对重点地区、重点环节和重点品种，认真开展节前检查，及时处理节中投诉，确保公众用药安全。三是抓好整治工作与安全生产检查结合，在开展整治工作的同时，要督促企业及时排查治理安全隐患，及时搞好工作安全生产。四是抓好整治工作与药品抽验结合，在整治工作发现药品有质量问题的及时抽检。五是抓好整治与企业重组结合，特别是船山区、国开区和射洪县要加大力度，促进企业做大做强。