《四川省中药饮片标准研究技术指导原则》解读

为促进中药饮片产业健康发展，保障临床用药安全有效，省局制定了《四川省中药饮片标准研究技术指导原则》（以下简称《指导原则》），并于发布之日起施行。《指导原则》共四部分，分别为前言、基本要求、技术研究要求、申报资料基本要求。

一、为什么要制定《指导原则》？

在中医药理论的指导下，中药饮片历经时代的变迁发生了巨大的改革。2016年底，《中医药法》发布，进一步明确“支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究”。我省中药材资源丰富，素有“中医之乡、中药之库”的美誉，省委省政府高度重视中医药振兴发展，实施了一系列扶持中医药发展的重大举措。为贯彻落实省委省政府精神，鼓励我省中药企业创新发展，提升中药饮片质量，省局依据《药品管理法》等相关规定，于2016年10月制定了《四川省中药饮片标准制定工作管理办法》（川食药监发〔2016〕125号），实现了我省中药饮片标准制定工作常态化。但因国家总局并未发布省级中药饮片标准研究技术指导原则，有关单位可能理解不一，在实践中难免形成各种差别，尺度难以统一。为适应中药现代化的需要，提高我省中药饮片质量，保障临床用药安全有效，省内有关单位开展中药饮片标准研究工作指明方向，促进产业发展，故有必要制定本技术指导原则。

二、什么是新的中药饮片标准、已有中药饮片标准？

新的中药饮片标准是指有中医临床应用需求或历史上使用过的中药饮片，但现阶段省内外未见相应饮片标准。

已有中药饮片标准是指收载于中国药典或地方中药饮片炮制规范的中药饮片标准。

三、药材法定药品标准包括哪些内容?

药材法定药品标准，包含《中国药典》、部颁药材标准（中药材、藏药、蒙药、维药）、各省级食品药品监督管理部门制定的地方药材标准。

四、其他来源标准物质包括什么？

其他来源标准物质主要指在除中检院外购买的、或自行研制的标准物质。需要在申请资料中提供相关研究资料、质量标准及起草说明等，其标定工作暂为四川省食品药品检验检测院，相关技术标准参考《中国药典》四部“国家药品标准物质通则”执行。

五、研究过程中所有原始记录、图片等资料包括哪些？

包括体现整个研究过程（实验室小试、中试、样品质量标准研究、稳定性研究、安全性研究等）的各种数据记录、照片记录、仪器图谱记录，同时含购买的原料、辅料的凭证等。

六、开展中药饮片标准研究立题目的与依据主要包括什么？

立题目的与依据应该从大量文献数据的基础上，充分阐明本饮片标准的必要性及理由。文献应从古代文献和现代文献两个方面考证。古代文献：对中医药古籍文献（炮制专著、本草专著、方书、医籍、方志等）进行追踪求源，探明炮制的原始炮制意图和历史文献沿革，并对具体的记载内容进行考证。现代文献：包括历版《中国药典》(一部）、各省（市）编制的饮片炮制规范、《历代中药炮制汇编》、《中药炮制经验集成》、《中华本草》等炮制研究资料进行整理、分析和归纳。尽可能全面系统地收集一定时间范围内、特定饮片的工艺、质量、稳定性、药理药效、安全性等研究文献，在对文献进行质量评价、资料提取、归纳整理的基础上，进行综合地分析评价，并纳入整体研究资料中。

七、饮片标准研究用的中药材质量应具有代表性指什么？

代表性强调研究用样品，应来源于药材的道地产或主区，每个药材产地一般不少于3批，每个批次一般不少于10kg。

八、炮制用辅料应附标准及来源是什么？

需要提供辅料的来源和标准依据。中药炮制辅料酒、食盐、醋、米等为食品，可借鉴食品的相应标准；若炮制辅料为中药饮片的，如蜂蜜，应以相应饮片标准为辅料标准；若使用非标辅料，应建立相应的辅料质量控制标准。

九、要求应对炮制方法及关键工艺参数（如温度、时间、辅料用量等）进行研究，说明其合理性，是指什么？

各炮制方法应全过程系统研究。小试工艺可采用正交实验设计、均匀实验设计、星点实验设计等方法，明确相应的评价指标，对影响方法的主要工艺参数进行筛选。各炮制方法均应明确炮制的温度、时间、次数，炮制所用辅料的处理方式，使用何种机器、机器的参数等；要写明药材炮制的程度，即处理至何种程度为可行；还应写明饮片的干燥的方式和温度。

应进行多批次的中试放大验证（每批次5～10kg，特殊药材0.5～1kg）。将生产设备的性能、型号、效率及机械化程度做综合考量，以其生产效率、可操作性、设备水平的先进性结合生产饮片的质量指标综合评定质量标准的合理性，并将筛选、清洗、切制、干燥等常用设备、型号和标准列入炮制工艺研究资料中。中试样品应进行质量检查

十、非临床安全性评价研究资料包括什么？

考虑到中药饮片的特点，主要针对有毒中药的饮片，进行单次给药毒性试验。单次给药毒性试验是指动物在24小时内单次或多次给予受试药后，一定时间内所产生的毒性反应及死亡情况。

十一、中药饮片标准草案及起草说明的基本要求是什么？

一是申请资料的撰写必须贯彻真实、客观、可溯源原则，力求系统反映饮片研究开发的实施过程，真实客观管理各项试验数据、技术参数以及采用的文献资料，保证试验数据和资料的可溯源；同时应体现“科学与合理”的原则，重点突出中药饮片安全、有效、遵循中医药理论和传统中药炮制技术科学内涵。

二是申请资料至少提交3批样品自检报告，应与拟送四川省食品药品检验检测院进行标准复核的样品同批号。提交样品应该是完整包装样品。

三是属于外省中药饮片炮制规范已收载但四川省中药饮片炮制规范未收载的品种，应提交外省收载标准及相应研究资料。

四是饮片的“性味与归经、功能与主治、用法与用量”，应提供文献资料或临床应用有效性研究资料，如名老中医临床使用经验总结等。

五是由标准起草单位自行提出的审查申请还应提交中药饮片标准的报批申请。申请人应提出申请，并提供资质证书复印件，如统一社会信用代码、营业执照、药品生产许可证、医疗机构执业许可证等。应对报批申请涉及的专利情况及其权属状态作说明，并提交不构成侵权承诺书。

十二、《指导原则》的效力如何？具有强制性吗？

本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识，供研发企业参考，不具有强制性的法律约束力，随着科学研究的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善。