《中华人民共和国中医药法》解读

（局长办公会学法2018年度第4期）

解读人：药品化妆品注册管理处赵卫权

2016年12月25日，中华人民共和国主席令（第五十九号）公布，《中华人民共和国中医药法》已由中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议审议通过，自2017年7月1日起施行。

一、立法背景

新中国成立以后，改革开放以来，党中央国务院高度重视中医药工作，制定了一系列政策措施推动中医药事业发展。2003年，国务院制定了《中华人民共和国中医药条例》，对促进和规范中医药事业发展发挥了重要作用。但是，随着经济社会的快速发展，中医药事业发展面临一些新的问题和挑战，为了在法律制度上解决这些问题，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》明确要求加快中医药立法工作。为了落实党中央、国务院有关文件的精神，解决当前存在的突出问题，需要在现行《中华人民共和国中医药条例》的基础上制定中医药法，依法保障中医药事业的发展，促进健康中国建设。

二、立法过程

中医药法由国家中医药管理局负责起草，原卫生部于2011年12月向国务院报送了中医药法（草案）的送审稿。国务院法制办先后两次征求中央有关部门、地方人民政府以及部分医疗机构、高校和专家的意见，并向社会公开征求意见，赴多地开展调研，召开专题论证会。草案于2015年12月9日由国务院第115次常务会议讨论通过，同月提请全国人大常委会第十八次会议进行初审，并分别于2016年8月、2016年12月提请全国人大常委会第二十二次会议、第二十五次会议进行第二次审议和第三次审议，最终于2016年12月25日获得审议通过。中医药法共9章63条，于2017年7月1日起施行。

三、总体思路

制定中医药法，总体思路主要有以下几点：

（一）大力发展中医药事业，充分发挥中医药在医药卫生事业中的作用。

（二）遵循中医药发展规律，建立符合中医药特点的管理制度，保持和发挥中医药特色和优势。

（三）坚持扶持与规范并重，在推动中医药事业发展的同时，注意预防和控制风险，保障医疗服务和用药安全。

（四）处理好与执业医师法、药品管理法等法律的关系。

四、主要特点

（一）明确了中医药事业的重要地位和发展方针。中医药法规定中医药事业是我国医药卫生事业的重要组成部分，国家大力发展中医药事业，实行中西医并重的方针。发展中医药事业应当遵循中医药发展规律，坚持继承和创新相结合，保持和发挥中医药特色和优势。国家鼓励中医西医相互学习，相互补充，协调发展，发挥各自优势，促进中西医结合。

（二）建立符合中医药特点的管理制度。中医药是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。正因为中医药具有鲜明的特色，所以需要建立符合中医药特点的管理制度。

（三）加大对中医药事业的扶持力度。我国中医药事业发展取得了显著成就，但是与人民群众的中医药服务需求相比，中医药资源总量仍然不足，中医药服务能力仍然薄弱。为此，中医药法进一步加大对中医药事业的扶持力度，包括建立健全中医药管理体系，发展中医药教育，加强中医药科学研究，促进中医药传承与文化传播。此外，还明确国家采取措施，加大对少数民族医药传承创新、应用发展和人才培养的扶持力度，统筹推进中医药事业发展

（四）坚持扶持与规范并重，加强对中医药的监管。针对中医药行业中存在的服务不规范、中药材质量下滑等问题，中医药法作了有针对性的规定，包括明确开展中医药服务应当符合中医药服务基本要求，加强对中医医疗广告管理；明确国家制定中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准，加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理，保障中药材质量安全。加强中药材质量监测，建立中药材流通追溯体系和进货查验记录制度。鼓励发展中药材规范化种植养殖，严格管理农业投入品的使用，禁止在中医药种植过程中使用剧毒、高毒农药等。

（五）加大对中医药违法行为的处罚力度。针对中医诊所和中医医师非法执业、医疗机构违法炮制中药饮片、违法配制中药制剂、违法发布中医医疗广告等违法行为规定了明确的法律责任，特别是对在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的违法行为，明确了严厉的处罚，保证人民群众用药安全。

五、贯彻实施

《中医药法》其中不少条款涉及药品监管部门，应明确局内相关处室职责，加强衔接，形成长效机制，共同贯彻落实，重点做好以下几项工作：

（一）加强生产流通监管，保障用药安全。国家已经出台了一系列规范中药材种植养殖、采集、加工的技术规范和中药材质量的标准，建设可供社会共享的国家中药材标准信息化管理平台，应加快制定完善中药材相关技术规范、标准。

（二）加强标准体系建设，推动产业发展。我们省局已经发布了《四川省中药材标准》（2010年版）和《四川省藏药材标准》（2014年版）。按照“十三五”药品安全规划，我局分别在2016年10月、2017年7月发布实施了《四川省中药饮片标准制定工作管理办法》、《四川省中药饮片标准研究技术指导原则》，明确了四川省中药饮片标准制修订工作程序及技术要求，这两个规范性文件的发布，持续推进四川省地方药材、饮片（含民族药）标准的制修订工作，目前已经完成了第一批11个中药饮片标准制修订的审评工作。2017年3月，我局启动《四川省医疗机构藏药制剂质量标准统一提升》，拟于2018年底完成，将汇编成册《四川省医疗机构藏药制剂规范》、草拟藏药经方目录、清理出四川省藏药材（饮片）目录，2018年底启动《四川省藏药材标准》的修订工作并对常用、大宗藏药材（饮片）品种30-50个开展质量标准深入研究工作，争取纳入国家标准。以上工作均是我局贯彻落实《中医药法》的具体行动。

（三）加强医疗机构制剂管理。《中药药法》规定仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。2018年2月9日，国家食品药品监督管理总局发布《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)。我局目前正在起草《四川省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案实施细则》、《四川省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案办事指南》、《关于四川省医疗机构制剂注册管理的补充通知》并筹备建设四川省医疗制剂管理平台，统筹管理传统中药制剂备案、医疗机构制剂注册及医疗机构制剂调剂。

（四）加强中药新药研发前期指导。2017年10月8日，两办发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，其中明确两点意见：一、严格注射剂审批；二、支持中药传承和创新。可以预见到，未来我省的中药新药研发、申请数量将会大大增加。2016年8月，我局发布了《四川省新药研发早期介入实施方案》，指导和帮助全省药品注册申请人熟悉药品注册管理的法律法规，提高新药研发、申报水平。2017年5月我局启动了《藏药新药研究技术指导原则》政策课题研究，课题成果拟上报国家局，即为藏药新药研发政策制定提供参考，又为四川藏药新药开发提供政策指导。因此，我局将进一步加大对全省的中药（含民族药）新药研发的指导力度。