关于《医疗器械网络销售监督管理办法》的解读

（局长办公会学法2018年度第6期）

解读人：医疗器械监管处 钟凯

为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，国家食品药品监督管理总局制定颁布了《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》），《办法》于2018年3月1日起正式施行。

一、立法背景

一是随着“互联网+”行动不断向前推进，医疗器械产业与互联网融合不断加快，医疗器械网络销售日趋活跃，国家陆续出台了一系列政策，进一步减少了束缚电子商务发展的体制机制障碍。

二是利用网络销售假冒伪劣医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现，例如在网络电商平台、直营网站或移动客户端非法销售未经注册的医疗器械产品、发布违法违规信息等行为频频出现，给人民群众用械安全带来潜在风险。

三是由于网络销售具有虚拟性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特点，造成了监管管辖职权不明、监管手段滞后、调查取证困难、执法依据欠缺等诸多难题。

四是完善医疗器械网络销售有关法规，从制度层面进一步明确医疗器械网络销售主体责任和监管责任，对强化医疗器械网络销售监管手段和措施、不断规范经营行为、严厉打击网络医疗器械销售违规行为具有重大意义。

据此，根据《网络安全法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见以及医疗器械网络销售监管工作的实际需要，国家食品药品监督管理总局制定了该《办法》。

二、《办法》主要内容

《医疗器械网络销售监督管理办法》共6章50条，包括立法宗旨，适用范围，从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的义务，监督管理以及法律责任等内容。　

（一）定义了“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别。

《办法》中明确了“线上线下一致”原则，从事医疗器械网络销售的企业，其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业以及销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》要求的医疗器械上市许可持有人，运营模式为通过自建网站或医疗器械网络交易服务第三方平台销售医疗器械。
　　医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。
　　（二）规定了从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的义务。

一是履行备案义务。从事医疗器械网络销售的企业应向所在地市级监管部门备案。医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应向所在地省级监管部门备案。
　　二是建立医疗器械质量管理相关制度。网络交易第三方平台提供者应当建立并执行入驻平台的医疗器械生产经营企业核实登记、质量安全监测、交易安全保障、网络销售违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、安全投诉举报处理、消费者权益保护、质量安全信息公告等管理制度。
　　三是审查登记义务。网络交易第三方平台提供者应当对申请入驻平台的医疗器械生产经营企业提供的医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行核实登记，建立档案并及时更新，并与入驻平台的医疗器械生产经营企业签订入驻协议，明确双方义务及违约处置措施等相关内容。
　　四是资质、场所、技术条件及管理人员的相关要求。从事网络销售的企业和网络交易第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者医疗器械质量安全管理人员。
　　五是平台管理义务。网络交易第三方平台提供者应当对平台上的医疗器械销售行为及信息进行监测，发现入驻网络交易服务第三方平台的医疗器械生产经营企业存在违法行为，应当立即对其停止网络交易服务，并保存有关记录，向所在地省级食品药品监督管理部门报告。发现入驻网络交易服务第三方平台的医疗器械生产经营企业被监管部门责令停产停业、吊销许可证等的，应当立即对其停止提供网络交易服务。
　　六是记录义务。从事网络销售的企业和网络交易第三方平台提供者应当记录医疗器械交易信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械交易信息应当永久保存。应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料真实完整、安全可追溯。

（三）明确了从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围。

医疗器械网络经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者个人。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。应是医疗机构使用的医疗器械不能销售给个人。

（四）明确了对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施和对违法违规行为的惩戒措施。发现从事网络销售的企业或者网络交易服务第三方平台未按规定建立并执行相关质量管理制度，且存在医疗器械质量安全隐患和问题的，可以责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务，对其法定代表人或者主要负责人进行约谈。

对于网络销售企业、网络交易服务第三方平台提供者拒不执行暂停网络销售、暂停提供相关网络交易服务或被约谈后拒不按照要求整改的，可以将其法定代表人或者主要负责人列入失信企业和失信人员名单，并向社会公开。

（五）明确了医疗器械网络销售和交易监测处置程序。

国家总局组织建立国家医疗器械网络交易监测平台，并负责监督指导全国医疗器械网络销售和交易监测处置工作。总局南方所将监测信息与医疗器械相关信息数据进行比对分析，依据相关法律法规进行研判后，将研判结果通过国家监测平台定期或即时向相关省级食品药品监督管理部门移送。省级食品药品监督管理部门负责监测信息接收、调查处理结果上传等工作。

三、贯彻落实情况

医疗器械网络销售监管工作作为一项新的监管内容，需要多部门协同配合齐抓共管。为抓好此项工作，我处主要开展了以下工作：

一是组织学习宣贯。《医疗器械网络销售监督管理办法》正式发布后，我们立即组织对《办法》内容进行内部学习和对有关条款的理解讨论，先后组织各级60余名监管人员参加了国家局在杭州、厦门组织的法规培训班，并指派人员为基层监管人员和经营企业进行培训解读。

二是组织备案相关工作。下发关于实施《办法》有关事项的通知，为各市（州）局分配发放国家医疗器械网络交易监测平台使用账号，明确了办理医疗器械网络销售和网络交易服务第三方平台备案、变更业务的具体事项，要求市（州）局落实对网络销售企业、网络交易服务第三方平台的日常监管责任并建立监管档案，按规定上报医疗器械网络销售及交易监测查处情况，并向社会公开处置结果。省局起草发布了《四川省医疗器械网络交易服务第三方平台备案/备案变更服务指南》，各市州局也发布了医疗器械网络销售备案服务指南。截止8月20日，我省共办理医疗器械网络交易服务第三方平台备案4家（成都搜搜电子商务股份有限公司的“搜搜网”、成都药王科技股份有限公司的“药品终端网”、四川国康供应链管理有限公司的“国康云链”、四川益兴合医药科技有限公司的“益兴合网”）、变更备案1家（“药品终端网”）。各市（州）局共办理205家网络销售企业备案，其中自建类9家、入驻类184家、既是入驻类又是自建类12家。

三是开展现场检查和监测处置。起草发布了《四川省医疗器械网络交易服务第三方平台现场检查细则（试行）》，目前已完成对3家医疗器械网络交易服务第三方平台的现场检查工作，企业正在按照检查出的问题进行整改，后续我们还将组织问题整改复查。共接收国家局监测信息6条，所有监测信息均已按时处置完毕，并将处置结果通过监测系统反馈提交国家局。